EN 
es
Buscar
El 31 de enero de 2024, el sistema de tratamiento por microondas EXCEED™ y la serie EXACT™ de sondas de ablación por microondas de Hygea (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. obtuvieron con éxito la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), consiguiendo un «pase» para entrar en el mercado estadounidense. Basándose en los materiales de solicitud aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en septiembre de 2023, el equipo del proyecto logró la aprobación de la FDA en un tiempo extremadamente corto y eficiente, desde la aceptación de los materiales hasta la aprobación. Aún más destacable es que los productos de microondas han sido aprobados para su uso en tejidos blandos, incluyendo una variedad de tumores sólidos. Esto no solo significa que ambos productos han cumplido con los estándares internacionales en términos de seguridad, rendimiento y calidad, sino que también representa un paso crucial en el desarrollo del mercado internacional para Hygea Medical. Además, marca otro hito clave de desarrollo después de que el producto inicial, el Sistema de Crioablación, obtuviera la certificación CE europea.
Hygea MedicalLos productos de ablación por microondas de Hygea Medical, con su excepcional rendimiento y seguridad, han superado con éxito la rigurosa revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y han obtenido la autorización de comercialización. Desde el comienzo de su investigación y desarrollo, este producto ha mantenido altos estándares y requisitos estrictos, con el objetivo de establecer un nuevo referente en el mercado. Tras numerosos experimentos y mejoras, se desarrolló con éxito este dispositivo médico de alta eficiencia y seguridad. La aprobación de la FDA de EE.UU. no solo demuestra la posición de liderazgo de nuestros productos en términos de tecnología y calidad, sino que también significa un alto reconocimiento de las capacidades de investigación y desarrollo y la calidad de los productos de nuestra empresa por parte de la comunidad internacional. La revisión de la FDA es ampliamente reconocida en numerosos países y regiones del mundo, y tiene una gran autoridad.
El presidente de Hygea Medical, Luo Fuliang, dijo: «Después de que el Sistema de Crioablación obtuviera la certificación CE europea en enero de 2020, elablación por microondassistema y la sonda de ablación también han recibido la aprobación de mercado de la FDA de EE. UU. a principios de 2024. Nos sentimos honrados de poder promover simultáneamente la ablación híbrida de frío y calor y la ablación térmica del Sistema de Crioablación en los mercados extranjeros, con la esperanza de convertirnos en una tarjeta de presentación de la intervención tumoral china en el mercado internacional de dispositivos médicos. Los datos muestran que el tamaño del mercado del sistema de microondas en Estados Unidos supera los 1.000 millones de dólares. De hecho, realizamos muchas mejoras e innovaciones durante la fase de diseño del producto de la máquina de ablación por microondas. Por lo tanto, la ablación por microondas conlleva más expectativas para nosotros en el mercado internacional.»
El mecanismo de la ablación por microondas consiste en generar calor a través del campo electromagnético de microondas, provocando daño celular y tisular local. La sonda de ablación se inserta percutáneamente en el tejido tumoral, donde las moléculas polares en el tejido se mueven rápidamente y se frotan entre sí bajo la acción del campo electromagnético de microondas, produciendo calor. A medida que el centro de la sonda de ablación alcanza una temperatura de 120 ℃~150 ℃, las proteínas de las células cancerosas experimentan una desnaturalización y necrosis completa, logrando así el objetivo terapéutico. La ablación por microondas con una sola sonda genera una zona de calor esférica o elipsoidal con un diámetro de 3-5 cm. La zona de calor elipsoidal no favorece la ablación de tumores de pequeño tamaño y puede causar daños significativos a los tejidos normales. Es más adecuada para el tratamiento de tumores de gran tamaño. La zona de calor esférica permite una planificación más sencilla del rango de tratamiento clínico y causa menos daño a los tejidos normales.
microondas de Hygea
El proyecto de ablación por microondas es otro componente clave de la línea de productos de punción percutánea de Hygea, que sirve como enlace entre la expansión en el mercado internacional y la penetración en los mercados de base, y proporciona a los expertos en oncología nacionales y extranjeros una selección de productos más completa y excelente.
La sonda de ablación es tan fina como 18G (1,3 mm) para satisfacer más necesidades clínicas. El diseño de enfriamiento por agua de sonda completa ayuda a reducir la carbonización del tejido y la adhesión. La serie HS de ablación circular definitiva mejora eficazmente la precisión del rango de ablación, mientras que la serie HT con función de medición de temperatura multipunto aumenta aún más la controlabilidad del rango de ablación. El sistema de ablación por microondas totalmente digital de Hygea también cuenta con una línea de conexión dividida, una bomba peristáltica de precisión de alta gama y dimensiones innovadoras en varios modos de control.
Actualmente, el sistema de ablación por microondas fabricado en China no solo «ha zarpado para expandirse en el extranjero», sino que también lidera el desarrollo global de la tecnología de ablación por microondas. El sistema de ablación por microondas de Hygea es una representación de la última innovación tecnológica en China. Desde su lanzamiento, ha ganado rápidamente una amplia atención en exposiciones como CCI y CMEF. Se cree que en el futuro, este sistema puede ayudar a la «familia china de tecnología de ablación térmica» a obtener una mayor participación en las terminales internacionales de primer nivel y en los mercados clave en el extranjero.
El sistema de ablación por microondas de Hygea, ahora aprobado por la FDA, ofrece un tratamiento mínimamente invasivo para tumores, complementando las terapias existentes comocriocirugía para el cáncer de pulmón, crioablación para el cáncer de hueso, crioterapia para el cáncer de hígado, y la crioablación para el cáncer de páncreas. Este avance proporciona a los pacientes más opciones para un tratamiento eficaz del cáncer.
